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盐酸洛哌丁胺
拼音名：Yansuan Luopaiding'an
英文名：Loperamide Hydrochloride
书页号：X10-71 标准编号：WS1-(X-143)-97Z
批准文号：（90）卫药准字X-120-1号 （90）卫药准字X-120-2号
C29H33ClN2O2·HCl 513.51
本品为N，N-二甲基－α，α－二苯基－4－(对氯苯基)－4－羟基－1－哌啶丁酰胺
盐酸盐。按干燥品计算；含C29H33ClN2O2·HCl应为98.0～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在乙醇或冰醋酸中易溶，在水中微溶。
【鉴别】 (1)取本品，加甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液，照分光光度法(中国药
典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)测定，在265、259与253nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集第649图)一致。
【检查】 含氯量 取本品约15mg,精密称定，照氧瓶燃烧法(中国药典1995年版二
部附录Ⅳ Ｃ)进行有机破坏,以氢氧化钠滴定液(1mol/L)20ml为吸收液,俟燃烧完毕后,
强力振摇15分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1滴,
用稀硝酸调节至溶液变为黄色后,再加稀硝酸1ml，乙醇20ml与1％二苯偕肼乙醇溶液5～
10滴，用硝酸汞滴定液(0.005mol/L)滴定，近终点时强力振摇，至溶液显淡玫瑰红色，
并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml的硝酸汞滴定液(0.005mol/L)相当于0.3545mg的
Cl，含氯量应为13.52～14.20％。
有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法(中国药典19
95年版二部附录Ｖ Ｂ)试验，吸取溶液10μl点于硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇-甲酸
(85:10:5)为展开剂,展开后,晾干,以碘蒸气显色，除主斑点外，不得有杂质斑点出现。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典1995
年版二部附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ)。遗留残渣
不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｈ
第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，醋酸汞试液10ml，加萘
酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于51.35mg的C29H33ClN2O2·HC
l。
【作用与用途】 止泻药。用于急慢性非细菌感染性腹泻。
【用法与用量】 口服 一次2～4mg,一日不超过16mg，5岁以下小儿每次每10公斤
体重1mg，一日2～3次。
【注意】 一岁以下婴儿及孕妇不宜服用，出现便秘立即停用。溃疡性结肠炎、抗
生素引起的伪膜性肠炎禁用，严重肝、肾功能不全者慎用。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸咯哌丁胺胶囊
【有效期】 3年
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中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定
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