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盐酸纳洛酮注射液



拼音名:Yansuan Naluotong Zhusheye
英文名:INJECTIO NALOXONI HYDROCHLORIDI
书页号:X5-60 标准编号:WS1-(X-065)-94Z
批准文号:(90)卫药准字X-100号
本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮(C19H21NO4·HCl)应为标示量的
90.0~110.0%。
  【性状】 本品为无色澄明液体。
  【鉴别】 1.取本品适量,置试管中,加硝酸2滴,硝酸银试液1滴,即生成白色凝
乳状沉淀。
2. 取本品适量。置瓷蒸发皿中,于沸水浴中蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,在80~
90℃水浴中加热3~5分钟,显紫红色。
  3. 取本品适量,置小试管中,加稀铁氰化钾试液5滴,摇匀,即呈绿色。
  4. 取本品,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在280±2nm的波
长处有最大吸收,在263±2nm的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为3.0~4.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
  其他 应符合注射液项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
  系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-乙腈-0.02mol/L磷酸
二氢钾溶液(1.5:1.0:7.5)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按盐酸纳洛酮峰计算
应不低于1000,盐酸纳洛酮与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
  校正因子的测定 取90℃干燥2小时、105℃干燥1小时的盐酸纳洛酮对照品约8mg,
精密称定,置于100ml量瓶中,加适量甲醇-0.05mol/L盐酸溶液(7:3,以下称稀释液)
溶解,再精密加入内标溶液(取乙酰苯胺10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加稀释液溶
解并稀释至刻度,摇匀,即得。)10ml,再加稀释液至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
取20μl注入液相色谱仪,计算校正因子。
  供试品溶液的制备与测定 精密吸取本品1ml,置于5ml量瓶中,精密加内标溶液0.5
ml,再加稀释液至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,测定,计算,即得。
【作用与用途】 同盐酸纳洛酮。
  【用法与用量】 肌内或静脉注射 一次0.4~0.8毫克,儿童酌减,根据病情可重
复给药。
  【注意】 心功能不全、高血压患者慎用。
  【规格】 1ml:0.4mg
  【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。
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中华人民共和国卫生部  发布          北京市药品检验所   复核
卫生部药典委员会    审订          北京四环制药厂    提出


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