|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
盐酸维拉帕米缓释片
拼音名：Yansuan Weilapami Huanshipian
英文名：Verapamil Hydrochloride Sustained Release Tablets
书页号：X9-86 标准编号：WS1-(X-132)-96Z
批准文号：（92）卫药准字X-58号
本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为类白色片，内含适量阻滞剂。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g)，加水5ml，振摇使
盐酸维拉帕米溶解,滤过，滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项(中国药典1995年
版二部696页)试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下制备的溶液,照盐酸维拉帕米项下的鉴别(2)项(中国药典1995年
版二部附录696页)试验，显相同的结果。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ Ｄ第
一法)，采用溶出度测定法第二法的装置，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟50转,依法
操作，在2、6与12小时分别取溶液10ml，滤过，并及时在操作容器中补充水10ml，分别
精密量取续滤液各5ml，各加水定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法(中
国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在229nm的波长处分别测定吸收度。按C27H38N2O4·
HCl的吸收系数(E％ 1cm)为313计算出每片在不同时间的量。本品每片在2、6与12小时
的量应分别相应为20％～45％、45％～70％与70％以上，均应符合规定。如6片中仅有1
～2片超出上述规定限度，且其平均量均符合规定时，应另取6片复试，初复试的12片中
仅有1～2片超出规定限度，且其平均量均符合规定时，亦可判为符合规定。
有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1mg)，加二氯甲烷适量,振摇
使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤器用二氯甲烷适量洗涤，合并洗液与滤液，置水浴中蒸
干，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量,加氯仿稀释成
每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液，照盐酸维拉帕米项下的方法，自“照薄层色谱
法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｂ)试验”起，依法检查,即得。(主斑点上方小斑点
系乙基纤维素)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ａ)，
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于盐酸维拉帕
米40mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸维拉帕米溶解，并稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀,
照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在229nm的波长处测定吸收度；按C
27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1％ 1cm)为313计算，即得。
【作用与用途】 钙通道阻滞药。可抑制心脏传导、扩张外周血管。用于室上性心
律失常、高血压症及心绞痛等。
【用法与用量】 口服 一次120～240mg 一日1次
【注意】 不宜与β肾上腺素受体阻滞药合用。心动过缓、低血压及房室传导阻滞
禁用，心力衰竭患者慎用。
【规格】 120mg
【贮藏】 密闭保存。
【有效期】 3年。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 江苏省连云港制药厂 提出
|
|
|
