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依诺沙星片
拼音名：Yinuoshaxing Pian
英文名：Enoxacin Tablets
书页号：X12-78 标准编号：WS1-(X-173)-97Z
批准文号：（92）卫药准字X-07-3号 （89）卫药准字X-55号
（92）卫药准字X-09-4号
本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的93.9～107.0％。
【性状】 本品为类白色或微黄色片(或薄膜衣片)。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于依诺沙星10mg)，加丙二酸少许,加醋杆
4～5滴，在水浴上加热约5分钟，即显深棕色。
(2)取本品细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含依诺沙星4μg的溶液,
滤过，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)测定,在266与346nm的波长处有
最大吸收。
(3)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ Ｃ第
一法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟
时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液,稀释至50ml(用于0.1
g片)或100ml(用于0.2g片),摇匀;另精密称取在105℃干燥至恒重的依诺沙量对照品0.10
g,置1000ml量瓶中,加上述溶剂使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，加0.1mol/L
氢氧化钠溶液,稀释至50ml摇匀。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二
部附录Ⅳ Ａ)，在266nm的波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量，限度为标示量
的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依诺沙星0.1
g)，置500ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量,充分振摇使依诺沙星溶解,再加0.1
mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中,加
0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ
Ａ)，在266nm的波长处测定吸收度，按C15H17FN4O3的吸收系数(E1％ 1cm)为1024计算,
即是。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同依诺沙星。
【规格】 (1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】 遮光，密封保存。
【有效期】 2年
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中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定
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