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异维A酸胶丸



拼音名:Yiwei A Suan Jiaowan
英文名:Isotretinoin Soft Capsules
书页号:x14-99          标准编号:WS1-(X-210)-98Z
批准文号:(93)卫药准字X-174号
本品含异维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0~110.0%。
【鉴别】取本品内容物,加酸性异丙醇溶液(取0.01mol/L盐酸溶液1ml加异丙醇至
1000ml)制成每1ml中含4μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测
定,在354±2nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 避光操作,取本品1粒,用剪刀小心刺穿顶部,将内容物挤至
50ml量瓶中,剪开胶壳,置25ml小烧杯中,用二氯甲烷10ml分次将剪刀及胶壳上的内容物
洗净,洗液合并于50ml量瓶中,振摇使内容物溶解均匀,再加异辛烷稀释至刻度,摇匀,
精密量取1ml,置另一50ml量瓶中,用异辛烷稀释至刻度,摇匀;另取含量测定项下的对照
品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A),在354±2nm的波长处分别测定
吸收度,计算,应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E)。
【含量测定】避光操作。取本品20粒的内容物,混匀,精密称出适量(约相当于异维A酸
10mg),置50ml量瓶中,加二氯甲烷5ml振摇,使溶解,加异辛烷稀释至刻度,摇匀,精密量
取1ml,用异辛烷制成每1ml中含异维A酸4μg的溶液作为供试品溶液;另取异维A酸对照品(
以干燥品计)10mg,精密称定,同法制备成每1ml中含异维A酸4μg的溶液,作为对照品溶液,
取对照品溶液与供试品溶液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在354±2nm的波
长处分别测定吸收度,计算,即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】同异维A酸。
【规格】10mg
【贮藏】密闭,于阴凉干燥处保存。
【有效期】2.5年
中华人民共和国卫生部 发布 上海市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 上海第六制药厂 提出


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