|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
异维A酸胶丸
拼音名：Yiwei A Suan Jiaowan
英文名：Isotretinoin Soft Capsules
书页号：x14-99 标准编号：WS1－(X－210)－98Z
批准文号：（93）卫药准字X-174号
本品含异维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0～110.0％。
【鉴别】取本品内容物，加酸性异丙醇溶液(取0.01mol/L盐酸溶液1ml加异丙醇至
1000ml)制成每1ml中含4μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测
定，在354±2nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 避光操作，取本品1粒，用剪刀小心刺穿顶部，将内容物挤至
50ml量瓶中，剪开胶壳，置25ml小烧杯中，用二氯甲烷10ml分次将剪刀及胶壳上的内容物
洗净，洗液合并于50ml量瓶中，振摇使内容物溶解均匀，再加异辛烷稀释至刻度，摇匀，
精密量取1ml，置另一50ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀；另取含量测定项下的对照
品溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)，在354±2nm的波长处分别测定
吸收度，计算，应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E)。
【含量测定】避光操作。取本品20粒的内容物，混匀，精密称出适量(约相当于异维A酸
10mg)，置50ml量瓶中，加二氯甲烷5ml振摇，使溶解，加异辛烷稀释至刻度，摇匀，精密量
取1ml，用异辛烷制成每1ml中含异维A酸4μg的溶液作为供试品溶液；另取异维A酸对照品(
以干燥品计)10mg，精密称定，同法制备成每1ml中含异维A酸4μg的溶液，作为对照品溶液，
取对照品溶液与供试品溶液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在354±2nm的波
长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】同异维A酸。
【规格】10mg
【贮藏】密闭，于阴凉干燥处保存。
【有效期】2.5年
中华人民共和国卫生部 发布 上海市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 上海第六制药厂 提出
|
|
|
