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中国药品标准

 
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银黄平喘气雾剂



拼音名:Yinhuang Pinchan Qiwuji
英文名:
书页号:X7-16        标准编号:WS3-057(Z-17)-94(Z)
批准文号:(91)卫药准字Z-74号
  本品为麻黄、白果、苦参、黄芩等药味经加工制成的气雾剂。
  【性状】 本品在耐压容器中的药液呈棕红色液体;喷射时,有特异香气,味苦甜。
  【鉴别】 取本品1瓶,冷却至约5℃,在铝盖上穿一小孔,将6号或7号针头插入瓶
中(针头切勿与液面接触),使抛射剂缓缓排出,待排净后,取药液供下述试验:
  (1)取药液作为供试品溶液。另取苦参碱对照品加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为
对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液
各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(11:0.3:0.2)为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,
显相同颜色的斑点。
  (2)取药液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种
溶液各5μl,点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(20:5:0.5)为展开剂,展
开,取出,晾干,喷以茚三酮试液。在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色
谱相应的位置上,显相同的红色斑点。
  【检查】 药液和二氟二氯甲烷装量差异限度:取本品5瓶,除去罩帽和喷头,每瓶
精密称定。冷却至约5℃,在铝盖上穿一小孔,将6号或7号针头插入瓶中(针头切勿与液
面接触),使抛射剂缓缓排出,待排净后,重新称定瓶重,两次瓶重之差为二氟二氯甲烷
装量。将铝盖除去,用10ml注射器缓缓抽净药液,读取药液体积即为药液装量。本品每
瓶二氟二氯甲烷的装量应不少于7g,药液装量不少于6ml。
  总喷次 不少于180次。
  pH值 应为4.8~5.8(中国药典1990年版一部附录40页)。
  其他 除标示喷量应为0.05g外,应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990
年版二部附录12页)。
  【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取盐酸麻黄碱对照品5mg,置2ml量瓶中,
加乙醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含盐酸麻黄碱2.5mg)。
  标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液3、6、9、15及21μl,分别置于25ml磨口三
角瓶中,各精密加入0.0125%溴麝香草酚蓝的枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH7.6)6ml、
氯仿6ml,充分振摇2分钟,倒入50ml分液漏斗中,静置30分钟,分出氯仿层于磨口瓶中,
以相应的试剂为空白,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页)在414nm的波长处
测定吸收度,以吸收度为纵座标,浓度为横座标,绘制标准曲线。
  测定法 取本品5瓶,冷却至约5℃,在铝盖上穿一小孔,将6号或7号针头插入瓶中
(针头切勿与液面接触),使抛射剂缓缓排出,待排净后,将药液倒出后混匀,精密量定
体积,再精密吸取一定量(约为一瓶),置蒸馏瓶中,加氯氧化钠10g、水55ml,蒸馏,收
取馏液约50ml,停止加热,将蒸馏液移至250ml量瓶中,加乙醇稀释至近刻度,用稀盐酸
调pH值至4.5~5.0,再加乙醇稀释至刻度,混匀。精密吸取1ml,置于25ml磨口三角瓶中,
蒸干,照标准曲线制备项下的方法,自“各精密加入0.0125%溴麝香草酚蓝的枸橼酸-磷
酸氢二钠缓冲液(pH7.6)6ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中盐
酸麻黄碱含量,计算,即得。
  本品每瓶含麻黄以盐酸麻黄碱C10H15NO·HCL计算,应为5~12mg。
  【功能与主治】 平喘,止咳,祛痰。用于哮喘(包括支气管哮喘,喘息型支气管炎
以及其它原因引起的哮喘),喘咳气促,痰鸣痰稠,咳出不利,胸闷胁胀,口渴喜饮,喘
甚则汗出,不能平卧,舌红苔腻,脉滑数者。
  【用法与用量】 用时将本品倒置,喷头圆孔对准口腔,在用力吸气的同时,立即
按阀门上端喷头,药液成雾状喷入口腔,闭口数分钟。一次喷3~4次,七天为一疗程。
每次使用宜间隔3~4小时,或遵医嘱。
  【注意】 不宜频繁使用。
  【规格】 每瓶装13g(含药液6.85ml)。
  【贮藏】 遮光,在阴凉处保存。
  【使用期限】 两年半。
附:枸橼酸-磷酸氢二钠冲液(pH7.6)的制备:
  甲液:取枸橼酸21g或无水枸橼酸19.2g,加水使溶解成1000ml,置冰箱内保存。
  乙液:取磷酸氢二钠71.63g,加水使溶解成1000ml。
  取上述甲液63.5ml与乙液936.5ml,混合均匀,即得。
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中华人民共和国卫生部   发布       辽宁省药品检验所      复核
卫生部药典委员会     审定       鞍山第一制药厂       提出
             本标准自1994年12月1日起实施。


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