|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
吲达帕胺片
拼音名：Yindapa'an Pian
英文名：TABELLAE INDAPAMIDI
书页号：X3-61 标准编号：WS1-(X-036)-93Z
批准文号：（88）卫药准字X-105号
本品含吲达帕胺(C16H16ClN3O3S)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于吲达帕胺50mg），用丙酮20ml研磨，
滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照吲达帕胺项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同反应。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于吲达帕胺25mg）,照吲达帕胺项下的鉴别(3)项试
验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次
转移至100ml量瓶中,振摇，使吲达帕胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初
滤液，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，取此溶液与含
量测定项下的对照品溶液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在242nm的
波长处测定吸收度，计算含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以
乙醇-水(5:895)900ml为溶剂，转速为每分钟75±2转，依法操作，经60分钟时取溶液10
ml,滤过。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在242nm的波长处测定吸
收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的吲达帕胺对照品25mg，置50ml量瓶中,加乙醇溶
解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,精密
量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定，算出每片的溶出量，限
度为标示量的65％，应符合规定。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的吲达帕胺对照品
适量，加乙醇制成每1ml中含7.5μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（相当于吲达帕
胺7.5mg）置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇，使吲达帕胺溶解，加乙醇稀释至刻
度，摇匀，滤过，弃去初滤液。精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,
摇匀，即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录
24页），在242nm的波长测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同吲达帕胺。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
【使用期限】 3年
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 天津力生制药厂 提出
本标准自1993年10月1日起实施。
保护期自1988年11月30日至1994年11月29日。
|
|
|
