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吲哚美辛乳膏
拼音名：Yinduomeixin Rugao
英文名：CREMOR INDOMETHACINI
书页号：X3-76 标准编号：WS1-(X-041)-94Z
批准文号：（88）卫药准字X-35号
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色乳膏。
【鉴别】 取本品约2.5g，加环己烷50ml与甲醇25ml，振摇提取，静置分层，取下
层甲醇液照下述方法试验：
(1) 取甲醇液1ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3～4滴，加0.03％重铬酸钾溶液0.5ml,
加热至沸，放冷，加硫酸4～5滴，置水浴上缓缓加热，显紫色。
(2) 取甲醇液1ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3～4滴，加0.1％亚硝酸钠溶液0.5ml,
加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后渐变为黄色。
【检查】 最低装量 应符合规定（中国药典1990年版第一增补本82页）。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的吲哚辛对照品50
mg，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，用磷酸
盐缓冲液(pH7.0)－甲醇(1∶1)稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量（约相当于吲哚美辛50mg）,置分液漏斗中,
加环己烷50ml与甲醇25ml,振摇使溶解，放置，分取下层溶液至另一加有2％氯化钠溶液
100ml的分液漏斗中，上层用甲醇制氯化钠溶液（取10％氯化钠溶液20ml,加甲醇稀释至
100ml,摇匀，即得）15、10ml分次提取，将下层溶液并入上述分液漏斗中，用氯仿提取
3次(25、20、10ml)，每次氯仿提取液均通过同一加有无水硫酸钠10g的漏斗滤过至烧杯
中，置约70℃水浴中蒸干，加甲醇20ml温热使溶解，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中,
用甲醇洗涤滤器，洗液与滤液合并，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml量
瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(1∶1)稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取
续滤液作为供试品溶液。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录
24页）在320nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】 消炎镇痛药。用于风湿及类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关
节炎等。
【用法与用量】 涂擦按摩患处 一次1.5～2g 一日2～3次
【注意】 孕妇禁用，小儿慎用。
【规格】 10g:100mg
【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。
【使用期限】 2年半
注：曾用名为消炎痛乳膏
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中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 天津市药业公司 提出
本标准自1994年10月1日起实施。
保护期自1986年6月24日至1989年6月23日。
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