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中性胰岛素注射液



拼音名:Zhongxing Yidaosu Zhusheye
英文名:Neutral Insulin Injection
书页号:X9-56       标准编号:WS1-(X-122)-96Z
批准文号:(89)卫药准字X-57号
  本品为胰岛素经纯化制成的中性灭菌水溶液。其效价应为标示量的91~116%。
  本品每100ml中可加甘氨酸1.5~1.6与间甲酚0.22g。
  【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
  【鉴别】 (1)取本品,加酸调节pH值至5左右,即发生沉淀;加碱至pH值近中性,
沉淀又完全溶解。
  (2)分别精密量取本品及有关蛋白质项下的标准品溶液S<[5]>各100μl,照聚丙烯酰
胺凝胶连续电泳法测定。电泳染色后,将胶条置灯下检视,供视品管于标准品管S<[5]>
的色带位置应基本一致。
  【检查】 pH值 应为6.6~8.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
  锌 取本品,照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ D第一法)测
定,每100单位含锌量不得过40.0μg。
 有关蛋白质 (1)标准品溶液的制备 精密称取胰岛素标准品适量,用样品缓冲液制成每
1ml中含5μg(S<[1]>)、10μg(S<[2]>)、30μg(S<[3]>)、50μg(S<[4]>)和1mg(S<[5]>
)的溶液。
  (2)测定法 分别精密吸取本品和标准品溶液S<[1]>~S<[5]>各100μl,照聚丙烯酰
胺凝胶连续电泳法测定。电泳染色后,将胶条置灯下检视,供视品管与标准品管S<[5]>
的色带位置应基本一致。在供试品管主带上方(靠负极)泳动较慢的一条色带不得深于标
准品管S<[1]>主带的色泽;泳动较快的一条色带不得深于标准品管S<[3]>主带的色泽。
如标准品管S<[1]>无带检出或S<[1]>~S<[4]>主带色泽不显梯度,本实验无效。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
  【效价测定】 照胰岛素生物检定法(中国药典1995年版二部附录Ⅻ G)测定。
  【作用与用途】 激素类药。可降低血糖、纠正糖尿病所引起的糖及其他代谢紊乱.
用于治疗严重糖尿病。
  【用法与用量】 皮下注射或静脉滴注 根据病情决定用量。
  【注意】 用药期间应注意低血糖反应。
  【规格】 10ml:400单位
  【贮藏】 严封,在冷处保存,避免冰冻。
  【有效期】 2年
  注:
  样品缓冲液 取三羟甲基氨基甲烷1.5g,加1mol/L盐酸溶液12ml,尿素96g,再加水
至200ml。
  聚丙烯胺凝胶连续电泳法
  试剂 (1)溶液A 取三羟甲基氨基甲烷36.6g,四甲基乙胺0.23ml,加1mol/L盐酸
溶液48.01ml,再加水溶解并稀释至100ml,置棕色瓶内,在冰箱中保存。
  (2)溶液B 取丙烯酰胺30.0g,次甲基双丙烯酰胺0.74g,加水溶解并稀释至100ml,
滤过,置棕色瓶内,在冰箱中保存。
  (3)电极缓冲液(pH8.3) 取三羟甲基氨基甲烷6g,甘氨酸28.8g,加水溶解并稀释至
1000ml,在冰箱中保存,用前稀释10倍。
  (4)溴酚蓝溶液 取溴酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.0ml和90%乙醇5ml,
微热使溶,加20%乙醇使成250ml。
  (5)染色液 取0.25%(W/V)考马斯亮蓝G-250溶液0.5ml,加12.5%(W/V)三氯醋酸溶
液至10ml。
  (6)0.56%过硫酸铵水溶液
  (7)1mol/L醋酸溶液
  测定法 1.分离胶的制备 吸取溶液A2ml、溶液B5.4ml,加尿素2.9g使溶解,加
水4ml,混匀,抽气赶去溶液中气泡,加0.56%过硫酸铵液(新鲜配制)2ml,混匀后立即
注胶(约6.5cm),用水复盖,静置约30分钟,聚胶完全,此时两液界面分明,吸去水层。
  2.电泳 将已制备好的凝胶玻璃管装入圆盘电泳槽中,每管加样100μl,上面用电
极缓冲液复盖,然后上下槽加电极缓冲液,上槽缓冲液中加溴酚蓝数滴,接通电源(上负、
下正),稳流在1mA/管,30分钟后,加大电流至2mA/管,当前沿指示剂移于距玻管末端1
cm处时,停止电泳,立即脱胶。
  3.染色与脱色 将胶条浸入染色液内过夜,次日倾去染色液,再用1mol/L醋酸溶液
脱色数次至背景无色即可。
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中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 徐州生物化学制药厂 提出


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