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中性胰岛素注射液
拼音名：Zhongxing Yidaosu Zhusheye
英文名：Neutral Insulin Injection
书页号：X9-56 标准编号：WS1-(X-122)-96Z
批准文号：（89）卫药准字X-57号
本品为胰岛素经纯化制成的中性灭菌水溶液。其效价应为标示量的91～116％。
本品每100ml中可加甘氨酸1.5～1.6与间甲酚0.22g。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品，加酸调节pH值至5左右，即发生沉淀；加碱至pH值近中性，
沉淀又完全溶解。
(2)分别精密量取本品及有关蛋白质项下的标准品溶液S<[5]>各100μl,照聚丙烯酰
胺凝胶连续电泳法测定。电泳染色后，将胶条置灯下检视，供视品管于标准品管S<[5]>
的色带位置应基本一致。
【检查】 pH值 应为6.6～8.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)。
锌 取本品，照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ｄ第一法)测
定，每100单位含锌量不得过40.0μg。
有关蛋白质 (1)标准品溶液的制备 精密称取胰岛素标准品适量,用样品缓冲液制成每
1ml中含5μg(S<[1]>)、10μg(S<[2]>)、30μg(S<[3]>)、50μg(S<[4]>)和1mg(S<[5]>
)的溶液。
(2)测定法 分别精密吸取本品和标准品溶液S<[1]>～S<[5]>各100μl,照聚丙烯酰
胺凝胶连续电泳法测定。电泳染色后，将胶条置灯下检视，供视品管与标准品管S<[5]>
的色带位置应基本一致。在供试品管主带上方(靠负极)泳动较慢的一条色带不得深于标
准品管S<[1]>主带的色泽；泳动较快的一条色带不得深于标准品管S<[3]>主带的色泽。
如标准品管S<[1]>无带检出或S<[1]>～S<[4]>主带色泽不显梯度，本实验无效。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ｂ)。
【效价测定】 照胰岛素生物检定法(中国药典1995年版二部附录Ⅻ Ｇ)测定。
【作用与用途】 激素类药。可降低血糖、纠正糖尿病所引起的糖及其他代谢紊乱.
用于治疗严重糖尿病。
【用法与用量】 皮下注射或静脉滴注 根据病情决定用量。
【注意】 用药期间应注意低血糖反应。
【规格】 10ml:400单位
【贮藏】 严封，在冷处保存，避免冰冻。
【有效期】 2年
注：
样品缓冲液 取三羟甲基氨基甲烷1.5g，加1mol/L盐酸溶液12ml，尿素96g,再加水
至200ml。
聚丙烯胺凝胶连续电泳法
试剂 (1)溶液Ａ 取三羟甲基氨基甲烷36.6g，四甲基乙胺0.23ml，加1mol/L盐酸
溶液48.01ml，再加水溶解并稀释至100ml，置棕色瓶内，在冰箱中保存。
(2)溶液Ｂ 取丙烯酰胺30.0g，次甲基双丙烯酰胺0.74g,加水溶解并稀释至100ml,
滤过，置棕色瓶内，在冰箱中保存。
(3)电极缓冲液(pH8.3) 取三羟甲基氨基甲烷6g，甘氨酸28.8g,加水溶解并稀释至
1000ml，在冰箱中保存，用前稀释10倍。
(4)溴酚蓝溶液 取溴酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.0ml和90％乙醇5ml，
微热使溶，加20％乙醇使成250ml。
(5)染色液 取0.25％(W/V)考马斯亮蓝G-250溶液0.5ml,加12.5％(W/V)三氯醋酸溶
液至10ml。
(6)0.56％过硫酸铵水溶液
(7)1mol/L醋酸溶液
测定法 1.分离胶的制备 吸取溶液Ａ2ml、溶液Ｂ5.4ml，加尿素2.9g使溶解，加
水4ml，混匀，抽气赶去溶液中气泡，加0.56％过硫酸铵液(新鲜配制)2ml，混匀后立即
注胶(约6.5cm)，用水复盖，静置约30分钟，聚胶完全，此时两液界面分明,吸去水层。
2.电泳 将已制备好的凝胶玻璃管装入圆盘电泳槽中，每管加样100μl，上面用电
极缓冲液复盖,然后上下槽加电极缓冲液,上槽缓冲液中加溴酚蓝数滴,接通电源(上负、
下正)，稳流在1mA/管，30分钟后，加大电流至2mA/管，当前沿指示剂移于距玻管末端1
cm处时，停止电泳，立即脱胶。
3.染色与脱色 将胶条浸入染色液内过夜，次日倾去染色液，再用1mol/L醋酸溶液
脱色数次至背景无色即可。
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中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 徐州生物化学制药厂 提出
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