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注射用甲磺酸酚妥拉明



拼音名:Zhusheyong Jiahuangsuan Fentuolaming
英文名:PHENTOLAMINI MESYLAS PRO INJECTIONE
书页号:X4-78 标准编号:WS1-(X-056)-94Z
批准文号:(89)卫药准字X-69号
本品为甲磺酸酚妥拉明加适量甘露醇经冷冻干燥的无菌制品。含甲磺酸酚妥拉明(C17
H19N3O·CH4O3S)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
【鉴别】 (1) 取本品约30mg,加水15ml溶解后,分成三份,一份中加碘试液,一
份中加磺化汞钾试液,另一份中加三硝基苯酚试液,均产生沉淀。
(2) 取含量测定项下得到的三氯醋酸盐,依法测定(中国药典1990年版二部附录15
页),熔点为136~141℃,熔融时同时分解。
【检查】 酸度 取本品10支,每支加新沸过的冷水1ml溶解后,合并,依法测定(
中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为4.5~6.5。
含量均匀度 取本品1支,加水2ml溶解,并移置100ml量瓶中,用水分次洗涤容器,
洗液并入量瓶中并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,
摇匀;另精密称取甲磺酸酚妥拉明对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml含20μg
的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在278nm
的波长处分别测定吸收度,按二者的吸收度比值计算含量,应符合规定(中国药典1990
年版二部附录59页)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
【含量测定】 取本品25支,将内容物移置50ml量瓶中,用水分次洗涤容器,洗液
并入量瓶中并加水稀释至刻度,摇匀,精密量取20ml,在搅拌下缓缓加入三氯醋酸溶液
(1→10)20ml,放置2小时,析出的沉淀用称定重量的垂熔坩锅滤过,沉淀先用少量三氯
醋酸溶液(1→10)洗涤,再用10℃以下的冷水20ml分次洗涤后,置五氧化二磷干燥器中减
压干燥至恒重,精密称定,所得沉淀的重量与0.8487相乘,即得供试品中含有C17H19N3
O·CH4O3S的重量。
【作用与用途】 α肾上腺素受体阻滞药。可扩张外周血管、兴奋心脏。用于外周
血管痉挛性疾病、休克及嗜铬细胞瘤的诊断。
【用法与用量】 临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。
肌内或静脉注射,一次5~10mg,20~30分钟后可按需要重复给药。
【注意】 严重动脉硬化,心绞痛及肾功能不全者禁用。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【使用期限】 2年
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中华人民共和国卫生部  发布          上海市药品检验所   复核
卫生部药典委员会    审订          上海医科大学红旗药厂 提出
本标准自1994年10月1日起实施。
             保护期自1989年8月4日至1992年8月3日。


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