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注射用甲硝唑磷酸二钠



拼音名:Zhusheyong Jiaxiaozuo Linsuan Erna
英文名:Metronidazole Disodium Phosphate for Injection
书页号:X12-62          标准编号:WS1-(X-169)-97Z
批准文号:(93)卫药准字X-121号
  本品为甲硝唑磷酸二钠的无菌粉末,按平均装量计算,含甲硝唑磷酸二钠(C6H8N8N
a2O6P)应为标示量的90.0~110.0%。
  【性状】 本品为类白色或微黄色粉末,遇光渐变黄色。
  【鉴别】 (1)取本品约20mg,加氢氧化钠试液2ml,温热,即得紫红色溶液,滴加
稀盐酸使成酸性后,即变黄色,再滴加过量氢氧化钠试液,则变成橙红色。
  (2)取本品约20mg,加水25ml使溶解,加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-
磺酸溶液(取无水亚硫酸钠5g,亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g,充分混
合,临用时取此混合物1.5g,加水10ml溶解,必要时滤过)1ml,混匀,溶液应无色或呈
浅蓝色,置沸水中加热20分钟,即显蓝色。
  (3)本品显钠盐的火焰反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
  (4)取本品适量,加水溶解并制成每1ml中约含15μg的溶液,照分光光度法(中国药
典1995年版二部附录Ⅳ)测定,在321nm的波长处有最大吸收,在265nm的波长处有最小吸
收。
  【检查】 碱度 取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(中国药典19
95年版二部附录Ⅵ H),pH值应为8.5~10.5。
  溶液的澄清度与颜色 溶液如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附
录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(中国药典1995年版二部附录
Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
  干燥失重 取本品约0.5g,在120℃减压干燥至恒重,减失重量为5.0~8.5%(中国
药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
  无菌 取本品2瓶,分别加灭菌水5ml溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部附录
Ⅺ H),应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。
  【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,加醋酐30ml溶解后,照电位滴定法(中
国药典1995年版二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml的高氯酸滴
定液(0.1mol/L)相当于9.836mg的C6H8N3Na2O6P。
  【作用与用途】 同甲硝唑磷酸二钠。
  【用法与用量】 静脉滴注 一次0.915g,溶于100ml氯化钠注射液或5%葡萄糖注
射液中缓慢静滴,8小时一次,7日为一疗程。
  【注意】 孕妇及哺乳期妇女,有活动性中枢神经系统疾患和血液病患者禁用。
  【规格】 0.915g/瓶(相当于无水物为0.862g)。
  【贮藏】 遮光,密闭保存。
  【有效期】 2年
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中华人民共和国卫生部    发布    山西省药品检验所      复核
卫生部药典委员会      审定    山西大同第二制药厂     提出


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