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华蟾素注射液2


拼音名:Huachansu Zhusheye
英文名:
书页号:B1-56       标准编号:WS3-Bb-0027-95
  本品为干蟾皮经提取制成的灭菌水溶液。
  【性状】 本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。
  【鉴别】 (1)取本品4ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,滤过,取滤液加
对二甲氨基苯甲醛固体少许,滴加硫酸数滴,即显蓝紫色。
  (2)取本品1ml,加茚三酮试液2~3滴,在沸水浴上加热5分钟,即显蓝紫色。
  (3)取本品4ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取干蟾
皮对照药材1g,加氯仿30ml,加热回流30分钟,滤过,残渣加甲醇30ml,加热回流1.5小
时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录
57页)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以正丁醇-醋酸-水(4:1:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以20%对二甲氨基苯甲醛
盐酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,
显相同的蓝紫色斑点。
  【检查】 pH值 应为4.0~6.0(附录40页)。
  蛋白质 取本品1ml,加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混匀,放置5分钟,应不
得出现混浊。
热原 取本品,依法检查(附录62页),剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml,应符合规
定。
  异常毒性 取本品,依法检查(二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录19页)。
  【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取5-羟色胺对照品15mg,置100ml量瓶中,
加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即
得。
  标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置10ml量
瓶中,各加水使成5ml,摇匀,加15%对二甲氨基苯甲醛盐酸(2→3)溶液至刻度,摇匀,
室温放置30分钟,照分光光度法(附录51页),以水为空白,在555nm的波长处测定吸收度,
以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线图。
  测定法 精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,按“标准曲线的制备”项下规定的方法,
自“加15%对二甲氨基苯甲醛盐酸(2→3)溶液……”起,依法测定吸收度,从标准曲线
上读出供试品溶液中5-羟色胺的量,计算,即得。
  本品含吲哚类总生物碱以5-羟色胺(C10H2N2O)计,不得少于0.50%(mg/ml)。
  【功能与主治】 解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
  【用法与用量】 肌内注射,一次2~4ml,一日2次;静脉滴注,一次10~20ml,用
5%的葡萄糖注射液500ml稀释后缓缓滴注,用药7天,休息1~2天,四周为一疗程,或遵
医嘱。
  【规格】 (1)2ml (2)5ml (3)10ml
  【贮藏】 避光,置阴凉处。
  注 干蟾皮 为蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufo gargarizans Cantor的干燥皮。夏季
捕捉后杀死,剥取外皮,贴于板上或撑开,晒干。即得。
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安徽省药品检验所 起草


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