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葫芦素片


拼音名:Hulusu Pian
英文名:
书页号:Z19-223 标准编号:WS3-B-3711-98
本品为总葫芦素,经加工制成的片。
【制法】取总葫芦素加入适量乙醇溶解后,加入适量水搅匀,加入淀粉、糊精适量,制成颗
粒,干燥,压制成片,即得。
【性状】本品为类白色的片;味苦。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于总葫芦素0.4mg),研细,加乙醇5ml,充分振摇,滤过,滤
液照葫芦素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
(2)取本品适量(约相当于总葫芦素0.2mg),研细,加乙醇2ml,充分振摇,离心,取上清液作
为供试品溶液。另取葫芦素B对照品,加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层
色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯-醋
酸乙酯(2:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对
照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(62:38)为流动
相;检测波长为228nm。理论板数按葫芦素B峰计算,应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取葫芦素B对照品适量,用甲醇制成每1ml含葫芦素B0.03mg的溶
液,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,取细粉约350mg,精密称定,置具塞锥
形瓶中,加甲醇20ml,振摇20分钟,放置10分钟,滤过,滤液置25ml量瓶中,用少量甲醇洗涤,
洗液并入同一量瓶中,并用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各15μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含总葫芦素以葫芦素B(C32H46O8)计,应为标示量的85.0~115.0%。
【功能与主治】解毒清热,利湿退黄。用于湿热毒盛所致迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝
癌的辅助治疗。
【用法与用量】口服。迁延性肝炎、慢性肝炎一次1~3片,一日3次,连服三个月为一疗程,
饭后服,儿童酌减。原发性肝癌一次2~4片,一日3次或遵医嘱,连服三个月为一疗程,饭后服。
极量:一次6片。
【注意】服用剂量不得随意加大,孕妇及严重消化道溃疡患者忌服。
【规格】每片0.1mg(含葫芦素B0.06mg)
【贮藏】密封,遮光,置阴凉干燥处。
附:葫芦素的质量标准
葫 芦 素
Hulusu
本品系葫芦科植物甜瓜(Cucumis melo L.)瓜蒂的提取物。
[制法]取甜瓜蒂用乙醇提取,提取液浓缩至适量,分离,精制,干燥,即得。
[性状]本品为淡黄白色粉末;无臭,味苦。
本品在氯仿、醋酸乙酯中易溶,在甲醇、丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水和石油醚中几乎
不溶。
[鉴别](1)取本品约2mg,加乙醇5ml使溶解后,加碱性四氮唑蓝试液0.5ml振摇,即显玫瑰红
色。
(2)取本品约2mg,置瓷蒸发皿中,加醋酐1ml,沿皿壁缓缓加入硫酸数滴,溶液由淡紫色变
为污绿色,最后变为红棕色。
(3)取本品适量,加乙醇制成每1ml含25μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅴ A)测定。在228±
2nm波长处有最大吸收。
(4)取本品粉末1mg,加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葫芦素B对照品,加乙醇制成
每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5
μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯-醋酸乙酯(2:3)为展开剂,展开,取出,晾干,
置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
[检查]干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(附录Ⅸ G)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅸ J),不得过0.1%。
[重金属]取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅸ E二法),含重金属不得过百万分之
二十。
[含量测定]照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(62:38)为流动
相;检测波长为228nm。理论板数按葫芦素B峰计算,应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取葫芦素B对照品适量,用甲醇制成每1ml含葫芦素B0.03mg的溶
液,制得。
供试品溶液的制备 取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,
摇匀;精密量取2ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各15μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含葫芦素B(C32H46O8)不得少于60.0%。
[功能与主治]解毒清热,利湿退黄。用于湿热毒盛所致,迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝
癌的辅助治疗。
[用法与用量]迁延性肝炎、慢性肝炎一次1~3片,一日3次,连服三个月为一疗程,饭后
服,儿童酌减。原发性肝癌一次2~4片,一日3次或遵医嘱,连服三个月为一疗程,饭后服。极量:
一次6片。
[注意]服用剂量不得随意加大,孕妇及严重消化道溃疡患者忌服。
[贮藏]密封,遮光,置阴凉干燥处。
天津市药品检验所 起草
湖南省药品检验所


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