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健骨注射液


拼音名:Jiangu Zhusheye
英文名:
书页号:z14-138                标准编号:WS3-B-2768-97
本品为战骨(茎)经加工制成的注射液。
【制法】 取战骨(茎)片2500g,洗净,用20%乙醇浸泡72小时以上,取上清液,
滤过,滤液浓缩至为投料量的8倍,加乙醇使含醇量达80%,搅拌均匀,放置12小时,
滤过,滤液用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0~7.5,放置24小时,滤过,回收乙醇
后,加适量注射用水及活性炭,放置过夜,滤过,滤液加入聚山梨酯80和苯甲醇各
10ml,用20%盐酸溶液调节pH值至7.0~7.5,加注射用水至1000ml,滤过,灌封,灭
菌,即得。
【性状】 本品为黄棕色或棕红色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品2ml,置具塞锥形瓶中,加入无水乙醇25ml,摇匀,静置10分
钟,滤过,取滤液2ml置烧杯中,加入四氢硼钾约5mg,摇匀,逐滴加入数滴盐酸,
即显樱红色或紫红色。
(2)取本品8ml,加盐酸溶液(16→100)20ml,置水浴上加热回流1小时,用醋酸
乙酯提取2次(30、30ml),合并提取液,蒸干,残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解,离
心,取上层液作为供试品溶液。另取柚皮素对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含0.4mg
的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液
各5μl,分别点于同一以0.2%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯
-醋酸乙酯-甲酸(5:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,
置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显
相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为6.0~7.5(附录Ⅶ G)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇-醋酸-水(
45:2:53)为流动相;检测波长为288nm。理论板数按柚皮素峰计算,应不低于1300。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的柚皮素对照品10mg,置50ml棕色
量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置10ml棕色量瓶中,加甲醇
至刻度,摇匀,即得(每1ml中含柚皮素100μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml置100ml锥形瓶中,精密加入盐酸溶液(16→
100)15ml,摇匀,置沸水浴中回流1小时,取出,放冷,转移入分液漏斗中,用少
量水洗涤锥形瓶,洗涤液并入分液漏斗中,用醋酸乙酯振摇提取3次,每次用25ml,
合并醋酸乙酯液于100ml烧杯中,并用少量醋酸乙酯洗涤分液漏斗,洗涤液并入烧
杯中,置水浴上蒸干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,并用甲醇稀释至刻度,
摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,
即得。
本品每1ml含柚皮素(C15H12O5)不得少于50μg。
【功能与主治】 活血散瘀,强筋健骨,驱风止痛。用于脊椎骨质增生症,对风湿
性关节痛亦有疗效。
【用法与用量】 肌内注射,一次2ml,一日1~2次。痛点封闭,一次4ml,一周2次
或遵医嘱,10日为一疗程,停药三日再进行下一个疗程,一般用药1~3个疗程。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封,避光,置阴凉处。
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                    广西壮族自治区药品检验所 起草


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