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六味地黄丸(浓缩丸)


拼音名:Liuwei Dihuang Wan
书页号:Z11-36        标准编号:WS3-B-2102-96
  【处方】 熟地黄   160g 山茱萸(制) 80g 牡丹皮 60g
山药 80g 茯苓 60g 泽泻 60g
【制法】 以上六味,牡丹皮提取丹皮酚;药渣与山茱萸27g、熟地黄、茯苓、泽泻
加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.35~1.40的稠膏;
山药与剩余山茱萸粉碎成细粉,过筛,混匀;将以上稠膏、细粉、丹皮酚混匀,制丸,
干燥,打光,即得。
  【性状】 本品为棕褐色的浓缩丸;味微甜、酸、略苦。
  【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,
垂周壁略连珠状增厚。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字
形。
(2)取本品5g,研细,加乙醚20ml,回流1小时,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加丙酮
1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为
对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同
一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸
酸性5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相
应的位置上,显相同的蓝褐色斑点。
  【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
  【含量测定】 牡丹皮 取本品1g,研细,精密称定,用水蒸气蒸馏,收集馏出液
约450ml,置500ml量瓶中,加水稀释至刻度。照分光光度法(附录Ⅴ A),在274nm波长
处测定吸收度,按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数(E1% 1cm)为862计算,即得。
  本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于0.18%。
  山茱萸 取本品5g,精密称定,加水30ml,放置使溶散,用滤纸滤过;药渣再用水
30ml洗涤,在室温干燥至松软的粉末状,于100℃烘干,连同滤纸一并置索氏提取器内,
加乙醚适量,加热回流提取4小时,提取液回收乙醚至干,残渣用石油醚(30~60℃)浸泡
2次,每次15ml(浸泡约2分钟),倾去石油醚,残渣加无水乙醇-氯仿(3:2)混合液适量,
微热使溶解,定量转移至5ml量瓶内,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取熊果
酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录
Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl与10μl,对照品溶液4μl与8μl,分别交叉点于同
一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展开,取出,晾干,
喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘5~7分钟,至斑点清晰,取出,在薄层板上覆盖同样
大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波
长:λs=520nm,λr=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,
即得。
  本品含山茱萸按熊果酸(C20H48O3)计,不得少于0.02%。
  【功能与主治】 滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗
汗遗精,消渴。
  【用法与用量】 口服,一次8丸,一日3次。
  【规格】 每8丸相当于原药材3g
  【贮藏】 密封。


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