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中国药品标准

 
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扑感片


拼音名:Pugan Pian
英文名:
书页号:Z20-75 标准编号:WS3─B─3800─98
批准文号:
【处方】地胆草 60g 苍耳草 400g 山葡萄 800g
紫苏油 0.2ml 对乙酰氨基酚 40g 马来酸氯苯那敏 0.7g
【制法】以上六味,地胆草、苍耳草、山葡萄加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液,浓
缩至相对密度为1.20(25~30℃),加乙醇使含醇量约为50%,搅匀,静置,滤过,滤液回收乙醇,
浓缩成稠膏,加辅料适量,搅匀,真空干燥,干燥物粉碎成细粉,加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯
那敏,混匀,制成颗粒,再加入紫苏油及辅料适量,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显棕色或棕褐色;气香,味苦、微辛。
【鉴别】(1)取本品10片,除去糖衣,研细,加石油醚(30~60℃)10ml,振摇5分钟,滤过,
滤液置水浴上蒸干,残渣加5%香草醛硫酸溶液1~2滴,显紫红色。
(2)取本品2片,除去糖衣,研细,加稀盐酸10ml,置水浴上加热10分钟,放冷,滤过,取滤
液0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,加水3ml,加碱性β-萘酚试液1ml,振摇,即显红色。
(3)取本品1片,除去糖衣,研细,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0~5.0)5ml使溶解,滤过,
滤液加甲基橙指示剂5滴及氯仿5ml,振摇,氯仿层显黄色。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】对乙酰氨基酚 取本品20片,精密称定,除去糖衣,研细,精密称取适量(约
相当于对乙酰氨基酚0.3g),加稀盐酸50ml,加热回流1小时,冷却至室温,加水10ml与溴化钾
3g,摇匀使溶解,将滴定管的尖端插入液面下约2/3处,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,随
滴随搅拌,至近终点时,将滴定管尖端提出液面,用少量水将尖端洗涤,洗液并入溶液中继续滴
定,至用玻璃棒蘸取少许溶液,划过涂有碘化钾淀粉指示液的白磁板上,即显蓝色的条痕,1分钟
后再蘸取少许溶液划过1次,如仍显蓝色的条痕,即为已至终点,即得。每1ml的亚硝酸钠滴定液
(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。
本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2O)应为标示量的85.0~115.0%。
马来酸氯苯那敏 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸
氯苯那敏3.5mg)置50ml烧瓶中,加无水乙醇25ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤渣用无水乙
醇15ml分次洗涤,合并滤液和洗液,回收乙醇至干,残渣用0.5mol/L硫酸溶液15ml分次移入
分液漏斗中,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,酸液用氢氧化钠试液调至pH值至9
~10,再用乙醚振摇提取4次(25、20、20、15ml),合并乙醚液并回收至干,残渣用无水乙醇2ml
溶解,作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品,加无水乙醇制成每1ml含1.5mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2μl及、对照品溶液1μl及3μl,
分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上,以无水乙醇-水-浓氨溶液
(5:3:0.15)为展开剂,展开(展开温度为20~28℃),取出,晾干,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层
扫描法)进行扫描,波长λ<[S]>=260nm,λ<[R]>=320nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度
积分值,计算,即得。
本品每片含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的80.0~120.0%。
【功能与主治】辛温解表,疏散风寒,用于风寒型感冒、流感所引起的头痛身酸、畏寒发热、
喷嚏、流涕、咳痰稀白等症。
【用法与用量】口服,一次4片,一日2~3次,或遵医嘱。
【规格】每片含对乙酰氨基酚40mg、马来酸氯苯那敏0.7mg
【贮藏】密封。
注:紫苏油 本品为唇形科植物紫苏perrilla frutescens(L.)Britt.的干燥叶(或带叶嫩
枝)经水蒸气蒸馏后分离所得的挥发油。
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广东省药品检验所 起草


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