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中国药品标准

 
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速感宁胶囊


拼音名:Suganning Jiaonang
英文名:
书页号:Z13-163          标准编号:WS3-B-2593-97
  【处方】 贯众 320g 柴胡 320g 大青叶 240g
金银花 160g 牛黄 8g 对乙酰氨基酚 100g
马来酸氯苯那敏   1.2g
  【制法】 以上七味,取贯众、柴胡、大青叶、金银花等四味加水煎煮2次,第一次
3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎成细粉,加
入牛黄粉、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏充分混匀,加75%乙醇湿润搅拌均匀,干燥,
粉碎、装胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】 本品为胶囊剂,内容物为灰褐色粉末;味微苦。
  【鉴别】 (1)取本品内容物1.5g,加氯仿30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,
残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品,用氯仿制成每1
ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试
品溶液8μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-
稀醋酸(5:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱
中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取胆酸、猪去氧胆酸对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液.
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验。吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液
各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于105℃烘约5分钟。供试品色谱中在与对
照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品内容物0.3g,加水5ml,用力振摇,产生持续性泡沫。
  【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
  【含量测定】 取本品装置差异限度项下的内容物,研细,精密称出适量(约相当
于对乙酰氨基酚0.1g)置100ml量瓶中,加0.01mol/L氢氧化钠溶液使溶解,并稀释至刻
度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/L氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,作
为供试品溶液,另取对乙酰氨基酚对照品,加0.01mol/L氢氧化钠液制成每1ml中约含10
μg的溶液,作为对照品溶液,取上述供试品溶液和对照品溶液,照分光光度法(附录Ⅴ
A),在258和270nm的波长处分别测定吸收度,求出各自的吸收度差(△A=A258nm-
A270nm),按下式计算,即得。
            △A样×W(对)g×平均装量(g)
      标示量%=─────────────── ×100%
△A对×W样(g)×0.1
  本品含对乙酰氨基酚(C8H9O2N)应为标示量的90.0~110.0%。
  【功能与主治】 清热解毒,消炎止痛。用于治疗感冒、流行感冒、咽喉肿痛以及
小儿腮腺炎等。
  【用法与用量】 口服,一次2~3粒,一日3次,小儿酌减,或遵医嘱。
  【规格】 每粒装0.3g(含对乙酰氨基酚100mg)
【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。
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                      天津市药品检验所
                      吉林省药品检验所   起草


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