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痰咳净片


拼音名:Tankejing Pian
英文名:
书页号:Z20-367 标准编号:WS3—B—4036—98
批准文号:
【处方】桔梗 21.7g 咖啡因 20g 远志 0.9g
冰片 32.8g 苦杏仁 4.5g 五倍子 5.5g
甘草 22.5g
【制法】以上七味,桔梗、远志粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗鹿法(附录ⅠO),分
别用70%乙醇117ml和7ml浸渍24小时后进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇并浓缩至稠膏状,测定总
固体量,按干膏量加入7倍量淀粉,混匀,干燥,制成干浸膏;甘草粉碎成粗粉,分别加水煎煮二次,
每次2小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加乙醇使含醇量达60%,放置4小时,滤过,滤液回收
乙醇,浓缩至稠膏状,测定总固体量,按总固体量加入10倍量淀粉,混匀,干燥,制成干浸膏;苦
杏仁粉碎成粒状,立即浸入60℃以上热水中,同甘草干浸膏的制法制成干浸膏。取上述各干浸膏和
五倍子,加入苯甲酸2.5g,粉碎成细粉,制颗粒,干燥;冰片、咖啡因与适量淀粉研细,与上述干
燥颗粒混匀,压制成1000片,即得。
【性状】本品为灰黄色的片;具冰片香气,味辛、凉、微苦。
【鉴别】(1)取本品10片,研细,置烧杯中,用乙醚浸提2次,每次10ml,倾取乙醚液,滤过(滤
渣保留),取滤液5ml,挥去乙醚,残渣加乙醇0.5ml使溶解后,加2%香草醛硫酸溶液1~2滴,即显
紫色。
(2)取[鉴别](1)项下保留的滤渣,加氯仿浸提2次,每次10ml,滤过(滤渣保留),取滤液
5ml,蒸干,残渣加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,用氨气熏后即显紫色,再加氢氧化钠试
液数滴,紫色消褪。
(3)取[鉴别](2)项下保留的滤渣,加乙醇15ml,搅拌,滤过,取滤液2m1,加三氯化铁试液1
~2滴,即显蓝黑色。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【醚溶性浸出物】取本品11片,研细,精密称取2g(准确至0.01g),置索氏提取器中,加乙醚60ml,
回流提取1小时,提取液置已干燥至恒重的瓶中,于40℃水浴中挥去乙醚,置硫酸干燥器中干燥4小时,
精密称定。浸出物不得少于15.0%。
【醇溶性浸出物】取醚溶性浸出物检查项下的乙醚不溶物连同索氏提取器,加乙醇60ml,回流提
取1小时,提取液置已干燥至恒重的瓶中,于80℃水浴中挥去乙醇,在105℃干燥2小时。浸出物不得
少于9.0%。
【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取0.5g(约相当于咖啡因0.5mg),加苯甲
酸钠0.1g,加水5ml,振摇数分钟,待溶解后,滤过,滤液置50ml量瓶中,容器与滤渣用水洗涤3次,
每次5ml,洗液并入同一量瓶中,加稀硫酸2ml,再精密加入碘滴定液(0.1mol/L)25ml,用水稀释
至刻度,摇匀,在暗处静置15分钟,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,用硫代
硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,将滴定结
果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于4.885mg的C8H10N4O2。
本品每片含咖啡因(C8H10N4O2)应为标示量的80.0~115.0%
【功能与主治】通窍顺气,消炎镇咳,促进排痰。用于急慢性支气管炎、胸闷、咽喉炎、肺气肿
等引起的咳嗽多痰、气促、气喘等症。
【用法与用量】含服,一次1片,一日3~6次,儿童用量酌减。
【规格】每片重0.2g(含咖啡因20mg)
【贮藏】密封。
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广东省药品检验所 起草


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