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中国药品标准

 
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消渴丸


拼音名:Xiaoke Wan
英文名:
书页号:Z18-278          标准编号:WS3-B-3476-98
  【处方】 葛根      地黄      黄芪      天花粉
       玉米须     五味子     山药      格列本脲
  【性状】 本品为黑色的包衣浓缩丸;味苦、酸、微涩。
  【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察:纤维成束或散离,直径8~30μm,壁厚,
两端常纵裂成帚状。种皮表皮石细胞成片,淡黄色至淡黄棕色,表面观呈多角形或长多
角形,直径18~50μm,壁厚,孔沟极细密,胞腔内含深棕色物;种皮内层石细胞较大,
呈类多角形、类圆形或不规则形,直径32~83μm,壁稍厚,纹孔较大。淀粉粒单粒扁卵
形、类圆形、三角状卵形或矩圆形,直径8~48μm,脐点点状、短缝状或人字状,可见
层纹。
  (2) 取本品3g,粉碎,加入乙醇40ml浸泡过夜,滤过,滤液蒸干,用乙醇2ml溶解,
作为供试品溶液。另取葛根素对照品2mg,用乙醇制成每1ml含0.4mg的对照品溶液。照薄
层色谱法(附录Ⅵ B)试验,取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以0.4%羧甲基纤
维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水(8:13:1:1)为展开剂,
展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的
位置上,显相同的荧光斑点。
  【检查】 格列本脲限度 取本品10丸,研成细粉,置100ml碘瓶中,加氯仿25ml,
振摇30分钟,滤过,滤渣和滤器用氯仿20ml分次洗涤,合并洗液与滤液,置水浴上蒸发
至近干,残渣加氯仿2ml使溶解,作为供试品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,
吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-环己烷-乙醇-
冰醋酸(8:13:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色
谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。供试品斑点面积不得超过对
照品斑点面积。
  其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录I A)。
  【功能与主治】 滋肾养阴,益气生津。用于多饮,多尿,多食,消瘦,体倦无力,
眠差腰痛,尿糖及血糖升高之气阴两虚型消渴症。
  【用法与用量】 口服,一次1.25g~2.5g(约5~10丸),一日3次,饭后温水送服。
  【注意】 服用本品时严禁加服降血糖化学类药物。对严重肾功能不全,少年糖尿
病,酮体糖尿,妊娠期糖尿病,糖尿性昏迷等下患者不宜使用;肝炎患者慎服;个别患
者偶见格列本脲所致不良反应,请在医生指导下用药。
  【规格】 每瓶装30g
  【贮藏】 密封。
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                     广州市药品检验所  起草


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