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心达康片


拼音名:Xindakang Pian
英文名:
书页号:z14-19            标准编号:WS3-B-2666-97
本品为沙棘经提取加工制成的片。
【制法】 取醋柳黄酮50g,粉碎成细粉,加辅料适量,混匀,制粒,干燥,压制成
片,包糖衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕黄色至棕色;味微苦。
【鉴别】 (1)取本品1片,除去糖衣,研细,加无水乙醇2ml,加热溶解,加镁粉
0.2g及盐酸数滴,溶液显樱红色。
(2)取本品1片,除去糖衣,研细,加无水乙醇5ml,充分振摇使溶解,滤过,滤
液作为供试品溶液。另取异鼠李素和民鼠李素葡萄糖甙对照品,加乙醇制成每1ml各
含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上
述两种溶液各5μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以乙醇-水(6:4)为展开剂,展
开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝的无水乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄绿色荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在100℃干燥至恒重的异鼠李素对照品适
量,加无水乙醇制成每1ml含20μg的溶液,作为对照品溶液。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0ml,分别置10ml
量瓶中,各加1%三氯化铝无水乙醇溶液1ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,放置10
分钟,以相应的试剂为空白,照分光光度法(附录Ⅴ B),在430nm的波长处测定
吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,取约0.1g,精密称定,置锥形
瓶中,加无水乙醇适量,于水浴(80℃)加热约15分钟使溶解,放冷,分次移入100
ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10
ml置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml置10ml量瓶中,加1
%三氯化铝的无水乙醇溶液1ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另取未加显色剂的同样量供试品溶液作空白,照标准曲线制备项下的方法,自“放
置10分钟”起,依法测定吸收度,从标准曲线中读出供试品中异鼠李素重量(μg),
计算,即得。
本品每片含醋柳黄酮以异鼠李素(C16H12O7)计,应为标示量的90.0~110.0%。
【功能与主治】 补益心气,化瘀通脉,消痰运脾。用于心气虚弱,心脉瘀阻,痰
湿困脾所致心慌、心悸、心痛,气短胸闷,血脉不畅,咳累等症。
【用法与用量】 口服,一次10mg,一日3次,三个月为一疗程。
【规格】 (1)5mg (2)10mg
【贮藏】 密封,置干燥处。
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                        四川省药品检验所 起草
注:醋柳黄酮的质量标准
[制法] 取沙棘1000g粉碎成粗粉,榨油,用85%乙醇9000ml分三次加热回流提取,
每次2小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成干膏,再榨油,用乙醇200ml加热回流提
取,回收乙醇,浓缩成干膏,用水100ml洗涤,干燥,即得。
[性状] 本品为黄色或棕黄色的粉末;无臭,味微苦。
本品在甲醇、乙醇、醋酸乙酯及碱性水溶液中微溶,在水中极微溶解,在苯、石
油醚中几乎不溶。
[鉴别] (1)、(2)同心达康片。
[检查] 干燥失重 取本品,在100℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅸ
G)。
醇不溶物 取本品10mg,加乙醇10ml,振摇使溶解,放置1分钟,不得有明显异物
(微量同色物不在此限)。
总灰分 不得过2.0%(附录Ⅸ K)。
酸不溶性灰分 不得过1.0%(附录Ⅸ K)。
重金属 取检查总灰分项下的残渣,依法检查(附录Ⅸ E二法),含重金属不
得过百万分之五十。
砷盐 取本品1g,置坩锅中,加2%硝酸镁乙醇溶液10ml,点火燃烧后,先用小火
缓缓炽灼使炭化,再置550~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml,水23ml,
依法检查(附录Ⅸ F一法),含砷量不得过百万分之五。
[含量测定] 对照品溶液的制备 标准曲线的制备 同心达康片。
测定法 取本品细粉约0.1g,精密称定,加无水乙醇适量,于水浴(80℃)加热约15分
钟使溶解,放冷,分次移入100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取
10ml置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置10ml量瓶中,
照心达康片[含量测定]测定法项下自“加1%三氯化铝的无水乙醇溶液1ml”起依
法测定。
本品按干燥品计算,含总黄酮以异鼠李素(C16H12O7)计,应为10.0%~13.0%。
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                    广东省药品检验所 起草


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