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心脑健片


拼音名:Xinnaojian Pian
书页号:Z17-32 标准编号:WS3-B-3151-98
本品为茶叶提取物经加工制成的片。
【制法】取茶叶提取物100g,加入微晶纤维素(于80~100℃干燥4小时)100g、淀粉94g,
用40%乙醇制粒,低温干燥,加入硬脂酸镁1.5g,混匀,压制成1000片,即得。
【性状】本品为淡黄褐色至棕褐色的片;气微,味涩。
【鉴别】(1)取本品2片,研细,取细粉适量(约相当于茶叶提取物0.1g),加水100ml,搅拌,
滤过。取滤液2ml,滴加三氯化铁试液1滴,即显蓝黑色。
(2)取[鉴别](1)项下的滤液2ml,滴加香草醛过液(临用时配制)1ml,显樱红色。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ D)。
【含量测定】取本品20片,研细,精密称取适量(约相当于茶叶提取物0.1g),置100ml量
瓶中,加水使溶解,并稀释至刻度,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml置25ml容量瓶中,
照茶叶提取物含量测定项下,自“各加水4ml,……”起依法测定吸收度。按下式计算,即得。
3.15×吸收度 100(ml)
茶多酚%= -------------- × ------------- ×100%
1000 样品重量(g)
本品每片含茶叶提取物以茶多酚计,应为标示量的90.0~110.0%。
【功能与主治】清利头目,醒神健脑,化浊降脂。用于头晕目眩,胸闷气短,倦怠乏力,
精神不振,得忆力减退等症。即具有抗凝,促进纤维蛋白原溶解,防止血小板粘附,降低血浆
纤维蛋白原的作用,对心血管病伴高纤维蛋白原症及动脉粥样硬化,肿瘤放疗、化疗所致的白
细胞减少症有防治作用。
【用法与用量】口服,一次2片,一日3次。
【规格】每片含茶叶提取物0.1g
【贮藏】遮光,密封。
注:茶叶提取物的质量标准
茶叶提取物
本品为绿茶的提取物,主含儿茶素类成分。
【制法】取绿茶1份,加水8~10份,加热煎煮50分钟,滤过,滤液冷却后加饱和石灰水调
pH值至9,静置10分钟,滤过,取沉淀物加稀盐酸溶解,并调pH值至4,滤过,滤液用醋酸乙酯
振摇提取,减压回收溶剂,低温干燥,即得。
【性状】本品为淡黄褐色的无定形粉末;气微,味涩。
本品在水中极易溶解,在乙醇和醋酸乙酯中易溶。
【鉴别】(1)取本品0.1g,加水100ml,搅匀,取2ml,滴加三氯化铁试液1滴,即显蓝黑色。
(2)取[鉴别](1)项下的溶液2ml,滴加香草醛试液(临用时配制)1ml,显樱红色。
【检查】酸度 取本品0.5g,加水50ml溶解,依法测定(附录 Ⅶ G)。pH值应为3.0~4.0。
水分 不得过5.0%(附录 Ⅸ H第一法)。
咖啡因 对照品溶液的制备 精密称取无水咖啡因100mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释
至刻度,再精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水咖啡因50μg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0ml,分别置10ml量瓶
中,各加0.01mol/L盐酸0.4ml,加水稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录 Ⅴ A)在274nm的
波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 精密称取本品0.1g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密吸取
20ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液10ml、碱式醋酸铅溶液(取碱式醋酸铅50g,溶于
100ml水中,静置过夜,倾出上清液,滤过,即得)2ml,加水至刻度,摇匀,静置使澄清,滤过。
精密量取续滤液20ml,置100ml量瓶中,加0.5mol/L硫酸溶液2ml,加水至刻度,摇匀,滤过。以
空白溶液为对照,照分光光度法(附录 Ⅴ A),在274nm的波长处测定吸收度,从标准曲线中读出
供试品中咖啡因的含量,计算,即得。
本品按干燥品计算,含无水咖啡因不得过3.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录 Ⅸ J),不得过0.3%。
重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法检查(附录 Ⅸ E第二法),含重金属不得过百万
分之十。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml溶解后,依法检查(附录 Ⅸ F第一法),含砷量不
得过百万分之二。
【含量测定】精密称取本品0.1g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量
取1ml,置25ml量瓶中,加水4ml、酒石酸铁溶液(取硫酸亚铁1g、酒石酸钾钢5g,加水溶解并稀
释至1000ml)5ml,摇匀,再加pH7.5的磷酸盐缓冲液[甲液:取磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)
23.377g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀。乙液:称取磷酸二氢钾(KH2PO4)9.078g,用水溶解并
稀释至1000ml,摇匀。取甲液85ml与乙液15ml,混合,摇勾,即得。]至刻度,摇匀,以水为空
白对照,照分光光度法(附录 Ⅴ A),在540nm波长处测定吸收度,按下式计算,即得。
3.15×吸收度 100(ml)
茶多酚%=-------------- ×------------ ×100%
1000 样品重量(g)
本品按干燥品计算,含茶叶提取物以茶多酚计,应不少于95.0%。
浙江省药品检验所 起草


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