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中国药品标准

 
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益康胶囊


拼音名:Yikang jiaonang
英文名:
书页号:Z13-178          标准编号:WS3-B-2605-97
  【处方】 人参 66.7g 三七 33.3g 黄芪 166.7g
黄精 166.7g 天花粉 166.7g 何首乌 166.7g
灵芝 166.7g 丹参 333.3g 泽泻 333.3g
珍珠层粉 5.0g 维生素E 33.3g 维生素A 330万单位
甲基橙皮甙13.4g
  【制法】 以上十三味,除珍珠层粉、甲基橙皮甙、维生素E和维生素A外,其余人
参等九味分别粉碎,用乙醇提取,回收乙醇,浓缩成稠膏,备用;另取甲基橙皮甙磨成
细粉,加入维生素E和维生素A,混匀,另加入珍珠层粉,混匀,加入到上述稠膏中,加
适量淀粉,搅匀,干燥,粉碎,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕色的粉末;气香,味酸、微甘。
  【鉴别】 (1)取本品20粒的内容物,用石油醚(60~90℃)超声处理2次,每次30ml,
滤过,滤液与残渣备用。取滤液5ml,置水浴上蒸干,残渣加氯仿4ml,振摇使溶解,加
三氯化锑的氯仿溶液(1→4)0.5ml,即显蓝色,逐渐变成蓝绿色。
  (2)取[鉴别](1)项下的滤液5ml,置水浴上蒸干,残渣加无水乙醇10ml使溶解,加硝
酸2ml,振摇,在75℃加热约15分钟,溶液显橙红色。
  (3)取[鉴别](1)项下的滤液5ml,置水浴上蒸干,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,煮沸5
分钟,放冷,加水4ml与乙醚10ml,振摇,静置使分层,取乙醚液滴于滤纸上,滴加2,
2-联吡啶的乙醇溶液(0.5→100)数滴与三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100)数滴,边缘显红
色。
  (4)取[鉴别](1)项下的残渣的1/6量,加醋酸乙酯浸渍2次,每次10ml,振摇10分钟,
静置,取上清液,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣用乙醇浸渍2次,每次10ml,振摇10分
钟,滤过,滤液置水浴上蒸至约5ml,加少许镁粉,滴加浓盐酸,产生的泡沫带红色,溶
液显紫色。
  (5)取[鉴别](1)项下的残渣的1/6量,加5%碳酸钠溶液25ml,搅拌使溶解,放置30
分钟,滤过,滤液加盐酸调节pH值至2,用醋酸乙酯提取2次,每次15ml,滤过,合并醋
酸乙酯溶液,置水浴上蒸至约2ml,加入氢氧化钾甲醇溶液(1→10),即显橙红色。
  (6)取[鉴别](1)项下的残渣的1/3量,加70%乙醇30ml,置水浴上回流提取30分钟,
放冷,滤过,滤液加活性炭10g搅拌均匀,置烘箱中烘干,放冷,加乙醇50ml,浸渍20分
钟,不断振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,用0.5%茚三酮丙酮溶液2ml溶解,置水浴上蒸
干,应显紫色或紫红色。
  【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
  【含量测定】 照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  以硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为2%;柱温为
265℃;理论板数按维生素E峰计算应不低于500;维生素E峰与内标物质峰的分离度应大
于2。
  校正因子测定 取正三十二烷适量,用正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液,
摇匀,作为内标溶液。另取维生素E对照品约20mg,精密称定,置棕色具塞锥形瓶中,精
密加入内标溶液10ml,密塞,振摇使溶解,取1~3μl注入气相色谱仪中,计算,即得。
  测定法 取本品装量差异项下的内容物,精密称定,称取约0.24g(相当于含维素E
20mg),精密称定,置棕色具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10ml,密塞,振摇使维生素
E溶解;静置,取上清液1~3μl注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
  本品每粒含维生素E(C31H52O3)应为标示量的88.0~112.0%。
  【功能与主治】 调节全身代高等,恢复细胞活力,改善心血管功能,健脑健身,
延缓衰老,扶正固本。用于冠心病,高血脂症,脑动脉硬化,老年性视力减退。对甲状
腺机能减退和慢性老年性支气管炎有辅助治疗作用。
  【用法与用量】 口服,一次2粒,一日3次;三个月为一个疗程。
  【规格】 每粒装0.4g(含维生素E 33.4mg)
  【贮藏】 密封。
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                     广州市药品检验所 起草


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