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重感灵片


拼音名:Zhongganling Pian
英文名:
书页号:Z19-136 标准编号:WS3-B-3641-98
【处方】毛冬青 469g 羌活 25g 葛根 469g
石膏 56g 马鞭草 312g 板蓝根 250g
青蒿 125g 马来酸氯苯那敏 0.375g 安乃近 31.25g
【制法】以上九味,毛冬青、葛根、马鞭草、板蓝根、青蒿等五味,加水煎煮二次,第一次煎煮
2小时,第二次煎煮 l.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成浸膏,干燥,粉碎成干膏粉;石膏、羌活
分别粉碎成细粉;安乃近、马来酸氯苯那敏、羌活粉、石膏粉与毛冬青等干膏粉混匀,制成颗粒,压
制成1000片,包糖衣,即得。
【性状】本品为黄色的糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味苦。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:可见分泌腔碎片,分泌腔内含黄色分泌物。
(2)取本品10片,除去糖衣,研碎,加乙醇20ml回流提取10分钟,滤过。取滤液1ml,加水1ml,
摇匀,滤过,滤液加亚硝酸钠溶液(1→20)和硝酸铝溶液(1→10)各5滴,摇匀,放置片刻,再加10%
氢氧化钠溶液3~5滴,摇匀,溶液即显红色。另取滤液滴于白磁板上,滴加三氯化铁试液1~2滴,
即显褐色。
(3)取本品10片,除去糖衣,研碎,加稀盐酸10ml,浸泡片刻,滤过,滤液用氢氧化钠试液调节
pH值至8~9,滤过,取滤液1ml,加新配制的3%碳酸钠溶液1~3滴,即生成白色沉淀。
(4)取本品5片,除去糖衣,研碎,加稀盐酸8ml使溶解,加热即产生二氧化硫的臭气,然后产
生甲醛的臭气。
(5)取本品20片,除去糖衣,研碎,加乙醚20ml,振摇提取,取乙醚提取液,挥去乙醚至约0.5
ml,作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.5g加乙醚1ml浸提,滤过,取滤液作为对照药材溶液。照
薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚-
乙醚(95:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中,在与对照药
材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(6)取本品10片,除去糖衣,研碎,加无水乙醇20ml,研磨,移置锥形瓶内温浸提取,滤过,滤
液置水浴上挥尽乙醇,加0.1mol/L硫酸溶液20ml,研磨提取,滤过,取滤液转入分液漏斗中,加乙
醚20ml提取,弃去乙醚液,酸水加氢氧化钠试液调节pH值至9~10,再用乙醚20ml提取,乙醚提取
液用少许无水硫酸钠脱水后,置水浴上挥尽乙醚,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取
马来酸氯苯那敏对照品,用氯仿制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ
B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-6%
醋酸(5:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对
照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】(1)马来酸氯苯那敏
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏20mg,置200ml量瓶中,
用0.1mol/L盐酸溶液溶解后再加至刻度,摇匀,即得。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液10.0、20.0、30.0、40.0、50.0ml,分别置100ml量瓶
中,用0.1mol/L盐酸溶液加至刻度,摇匀。再分别精密吸取上述溶液3ml,分别置具塞离心管中,
各精密加入溴麝香草酚蓝溶液(精密称取溴麝香草酚蓝65mg,置250ml量瓶中,精密加入0.1mol/L
柠檬酸溶液6.75ml,用0.2mol/L磷酸氢二钠溶液加至刻度,摇匀,即得)3ml,再精密
加入苯10ml,振摇5分钟,离心(2000r/min)5分钟,吸取上层苯液。以0.1mol/L盐酸溶液3ml,按
同法操作所得的苯液为空白,照分光光度法(附录Ⅴ B),在406nm波长处测定吸收度,以吸收度为
纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸氯苯那敏
4mg),置200ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液至刻度,充分振摇后超声处理30分钟,滤过,弃去初
滤液,收集续滤液。精密吸取续滤液3ml,照标准曲线制备项下的方法, 自“分别置具塞离心管
中”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中马来酸氯苯那敏的含量,计算,即得。
本品每片含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2. C4H4O4)应为标示量的90.0~110.0%。
(2)安乃近
照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶(ODS)为填充剂;以缓冲溶液(取磷
酸二氢钾6.8g,加水稀释成1000ml,并用磷酸调节pH4.5±0.5而成)-甲醇(75:25)为流动相;
流速每分钟1.5ml;检测波长为275nm;柱温为室温,理论板数按安乃近峰计算,应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取安乃近对照品100mg,置100ml棕色量瓶中,加缓冲溶液使溶
解并稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml于100ml棕色量瓶中,用缓冲溶液稀释至刻度,摇匀,作
为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取约100mg,置100ml
棕色量瓶中,加缓冲溶液-甲醇(75:25)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液放置4
小时后,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定峰面积,以
外标法计算,即得。
本品每片含安乃近(C13H16N3NaO4S. H2O)应为标示量的90.0~110.0%。
【功能与主治】解表清热,疏风止痛。用于表邪未解、郁里化热引起的重症感冒,症见恶寒、
高热、头痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。
【用法与用量】口服,一次6~8片,一日3~4次。
【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】每素片重0.25g(含安乃近31.25mg,马来酸氯苯那敏0.37mg)
【贮藏】密封。
广东省药品检验所 起草


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